الحكومة الإلكترونية السورية
بوابة الحكومة الإلكترونية السورية

وزارة الصحة - مديرية الرقابة الدوائية
الموافقات المبدئية لتراخيص المعامل وخطوط الإنتاج
الموافقة على الترخيص لمعمل أدوية / معمل نباتي / معمل للمستحضرات الصحية /خط انتاج

وثائق الخدمة
  • طلب خطي :

    طلب خطي لمنح الموافقة المبدئية يقدم إلى مكتب معاون الوزير لشؤون الصيدلية والدواء أو بالبريد الإلكتروني.

  • استمارة :

    استمارة معلومات معتمدة (يوجد نموذج الإستمارة على موقع وزارة الصحة)

  • طلب الكشف :

    يقدم من قبل الشخص الحاصل على الموافقة المبدئية  إلى مكاتب معاون الوزير لشؤون الصيدلية و الدواء  

    ويتم إعادة طلب الكشف في حال وجود ملاحظات تم تبليغه بها

المتطلبات
ترتبط الموافقة المبدئية بــ:
1-تحقيق متطلبات التصنيع الجيد GMPالمعتمدة في الوزارة.
2-موافاة الوزارةبكل من:
*الخطوط الإنتاجية والأشكال الصيدلانية التي سيتم تصنيعها بالنسبة للزمر العلاجيةالتي سيتم تصنيعها(بالنسبة للمعمل الدوائي الجديد)
*تقرير كل ستة أشهر عن مراحل إنشاء المعمل أو الخط الإنتاجي المطلوب تحت طائلة إلغاء الموافقة المبدئية بعد سنة من تاريخ إعطائها إذا لم يرد أي جواب خلال هذه الفترة.
يصدر قرار اللجنة الفنية للدواء بالترخيص النهائي ويتم إبلاغ كل من المعمل وشعبة السجل أصولاً حتى يصار إلى إصدار الترخيص.
ملاحظة: يختلف شكل الاستمارة تبعاً لنوع المعمل ( أدوية - نباتي - مستحضرات صحية .... الخ)
تصنيفات الخدمة
  • الأعمال
معدل التنفيذ بالأيام
90 يوم عمل

عدد الزيارات: 628