الحكومة الإلكترونية السورية
English
بوابة الحكومة الإلكترونية السورية

وزارة الصحة - مديرية الدراسات الدوائية
تسجيل مستحضر صيدلاني مستورد
تسجيل مستحضر صيدلاني مستورد

وثائق الخدمة
  • طلب تسجيل مستحضر صيدلاني : للوزارة- يوضح رغبة الشركة في تسجيل المستحضر يذكر فيه عدد الملفات المقدمة والعينات المرفقة وفق النموذج طلب تسجيل مستحضر صيدلاني.
  • ملف تسجيل وفق نموذج CTD حسب متطلبات الـICH : تقدم نسخة ورقية إلزامية ويفضل إضافة نسخة الكترونية
  • صورة عن قرار تسجيل الشركة : أو قرار تسجيل خط الإنتاج للمستحضر المراد تسجيله و الصادر عن وزارة الصحة.
  • قائمة بعدد العينات : يضاف على عدد العينات المطلوبة لإجراء التحاليل اللازمة في مخابر الصحة ثلاث عينات تقدم إلى مديرية الدراسات الدوائية
رسوم الخدمة
  • رسم دراسة: 1000 دولار لكل مستحضر عند تقديم الطلب يتم تسديده  للخزينة المركزية أصولاً:
  • رسم تسجيل: 2000 دولار لكل مستحضر بعد صدور موافقة اللجنة الفنية للدواء  ويسدد للخزينة المركزية أصولاً:
  • رسم تسجيل: 10000 ل.س

    يتم تسديده في نقابة الصيادلة.

  • رسم دراسة:

    للعيار الجديد

    500 دولار  دراسة

    1000دولار تسجيل

  • أجر تحليل:

    وفقاً لنوعية كل مستحضر وا لفحوصات اللازمة له

    حسب لائحة صادرة عن مديرية المخابر  والرقابة الدوائية.

المتطلبات
يمنح المستحضر شهادة تسجيل صالحة لمدة خمس خمس سنوات من تاريخ تسجيله.

*يؤخذ بعين الإعتبار عند تسجيل مستحضر مايلي:
-الإتفاقية الثنائية بين وزارة الصحة السورية ودول الشركات المصنعة للمستحضرات المراد تسجيلها.
-اتفاقية الإعتراف المتبادل بين وزارة الصحة السورية ودول الشركات المصنعة للمستحضرات المراد تسجيلها.

يلغى تسجيل المستحضر في الحالات التالية:
1- إذا ظهر للمستحضر آثار جانبية خطيرة أو ثبتت سميته أو أوقف استعماله بناء على توصية منظمة الصحة العالميةأوالهيئات الصحية العالمية.
2- إذا شطب تسجيله أو أوقف إنتاجه في بلد المنشأ.
3- إذا لم يسوق أو يستورد خلال خمسة أعوام من تاريخ تسجيله.
4- إذا ثبت عدم مصداقية المعلومات المتعلقة بالمستحضر المقدمة في ملفات التسجيل.
5-إذا لم يتم إبلاغ الوزارة بأي تعديل تم إجراؤه.
6-إذا لم يقم مقدم الطلب بالحصول على الموافقة عند إجراء أي من التغييرات المتعلقة بالتغييرات على الدواء المسجل وهي كالتالي:
1-إجراء تغيير في المادة الفعالة أو الشكل الصيدلاني يجب تسجيل الدوا مجدداً.
2-يجب الحصول على موافقة الوزارة عند إجراء أي من التغييرات التالية على الدواء المسجل:
- بلد المنشأ.
-موقع التصنيع.
-الخطوات الرئيسة لطريق التصنيع.
-المواد غير الفعالة(السواغات)الداخلة في تركيب الدواء.
-مواد التغليف الأولية.
-مدة الصلاحية.
-المعلومات الواردة في النشرة الداخلية.
-المعلومات الواردة على العبوة الداخلية والخارجية والمرتبطة بالنشرة الداخلية.
-مواصفات المستحضر وطرق تحليله.
-الاسم التجاري للدواء.
-اسم/عنوان الشركة الصانعة.

إعادة التسجيل:
يعاد تسجيل المستحضر المسجل سابقاً بناء على طلب المكتب العلمي والذي لم يتم استيراده لمدة خمس سنوات أو أكثر على أن يتم تقديم ملف تسجيل كامل يحوي كافة المتطلبات المذكورة في شروط تسجيل مستحضر دوائي مستورد مع الرسوم المذكورة.
تصنيفات الخدمة
  • الأعمال
معدل التنفيذ بالأيام
240 يوم عمل