وصف الخدمة
وثائق الخدمة
رسوم الخدمة
المتطلبات
تصنيفات الخدمة
معدل التنفيذ بالأيام
تسجيل شركات الأدوية و المتممات الغذائية غير محلية في وزارة الصحة
وثائق الخدمة
- طلب تسجيل
- قائمة بالمستحضرات التي تصنعها الشركة : المستحضرات سواء كانت باسمها أو لحسابها أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى
- نموذج شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة GMP لشركة أدوية :
- وشهادة ضبط الجودة في حال توفرها
- وإن كانت الشركة المراد تسجيلها تصنع عند شركة اخرى يطلب منها هذه الشهادة أيضاً(أي أنها شركة مصنعة ليست موزعة أو مغلفة فقط)
- وإن كان للشركة فروع أخرى في نفس البلد أو خارجها يطلب لها شهادةGMP بالإضافة لمعلومات الكادر الفني في حال الرغبة بالإستيراد منها
- رخصة التصنيع M.L للمعمل المصنع : مصدقة أصولا من وزارة الخارجية والسفارة السورية في بلد المنشأ
- قائمة بالشركات والمؤسسات المتعاونة : يطلب لكل منها:
- شهادةGMP
- سنة تأسيس كل من هذه الشركات وا لمؤسسات.
- توضيح طبيعة التعاون موثقة من الأطراف.
- قائمة بأسماء الدول التي يتم تسجيل وتداول المستحضرات فيها : مع إرفاق الوثائق التي تدعم ذلك
- قائمة بأسماء الشركات التي تزود الشركة بالمواد الأولية : المواد الأولية الفعالة المستخدمة في تصنيع المستحضرات المطلوب تسجيلها وطريقة اعتمادها وتقييمها
- مخطط كروكي
- استمارة معلومات : معلومات تبين نشاطات الشركة وسير العمل فيها
رسوم الخدمة
- إيصال تقديم طلب التسجيل:
- 1000دولار عند تقديم طلب التسجيل
- الدفع في المؤسسة العامة للتجارة الخارجية
- رسم تسجيل: 1000 دولار في حال الموافقة على تسجيل الشركة والدفع في المؤسسة العامة للتجارة الخارجية
المتطلبات
- إضافة للوثائق المطلوبة:
- إحضار Site Master Fileبالنسبة لشركات الأدوية.
- إحضار شهادة HACCP بالنسبة للشركات المنتجة للطاقة.
- لايتم قبول الشركة أو المؤسسة الموزعة أو المسوقة أو المغلفة للأدوية التي لا تملك مصانع أدوية قائمة بذاتها.
- يتكلف مقدم الطلب بتكاليف السفر والإقامة لأعضاء وفد وزارة الصحة عند زيارة المعمل ويصدر تقرير مفصل عن الشركة يقترح التسجيل أوغيره.
- في حال عدم الموافقة على تسجيل الشركة فإنه لا يعاد النظر في طلبها قبل مضي سنة على الأقل ويتم ذلك بعد استكمالها الشروط التي حالت دون التسجيل سابقاً. _يتم إعادة النظر في تسجيل الشركة في حال ثبوت قيامها بمخالفات أو عدم مطابقة أحد مستحضراتها.
- يلغى تسجيل شركة في الحالات التالية:
- إذا ثبت تزوير أو تلاعب بالوثائق المقدمة
- إذا صدر قرار يستوجب حظر نشاط الشركة أو مستحضراتها.
- إذا ثبت تكرار مخالفاتها أو تكرار عدم اجتياز مستحضراتها للتحليل أو عدم استمرارها في تطبيق أسس GMP 4
- إذا تم دمج الشركة أو تصفيتها أو تغيير وضعها القانوني أو المالي.
تصنيفات الخدمة
- الأعمال
معدل التنفيذ بالأيام
1 يوم عمل
التعليقات
اضف تعليقك:
عدد الزيارات:
تاريخ التعديل: 2018-10-07