الحكومة الإلكترونية السورية
English
بوابة الحكومة الإلكترونية السورية

وزارة الصحة - مديرية الدراسات الدوائية
تسجيل الشركات الدوائية غير المحلية في وزارة الصحة
تسجيل شركات الأدوية و المتممات الغذائية غير محلية في وزارة الصحة

وثائق الخدمة
  • طلب تسجيل
  • قائمة بالمستحضرات التي تصنعها الشركة : المستحضرات سواء كانت باسمها أو لحسابها أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى
  • نموذج شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة GMP لشركة أدوية :
    • وشهادة ضبط الجودة في حال توفرها
    • وإن كانت الشركة المراد تسجيلها تصنع عند شركة اخرى يطلب منها هذه الشهادة أيضاً(أي أنها شركة مصنعة ليست موزعة أو مغلفة فقط)
    • وإن كان للشركة فروع أخرى في نفس البلد أو خارجها يطلب لها شهادةGMP بالإضافة لمعلومات الكادر الفني في حال الرغبة بالإستيراد منها
  • رخصة التصنيع M.L للمعمل المصنع : مصدقة أصولا من وزارة الخارجية والسفارة السورية في بلد المنشأ
  • قائمة بالشركات والمؤسسات المتعاونة : يطلب لكل منها:
    1. شهادةGMP
    2. سنة تأسيس كل من هذه الشركات وا لمؤسسات.
    3. توضيح طبيعة التعاون موثقة من الأطراف.
  • قائمة بأسماء الدول التي يتم تسجيل وتداول المستحضرات فيها : مع إرفاق الوثائق التي تدعم ذلك
  • قائمة بأسماء الشركات التي تزود الشركة بالمواد الأولية : المواد الأولية الفعالة المستخدمة في تصنيع المستحضرات المطلوب تسجيلها وطريقة اعتمادها وتقييمها
  • مخطط كروكي
  • استمارة معلومات : معلومات تبين نشاطات الشركة وسير العمل فيها
رسوم الخدمة
  • إيصال تقديم طلب التسجيل:
    • 1000دولار عند تقديم طلب التسجيل
    • الدفع في المؤسسة العامة للتجارة الخارجية
  • رسم تسجيل:

    1000 دولار في حال الموافقة على تسجيل الشركة والدفع في المؤسسة العامة للتجارة الخارجية

المتطلبات

  1. إضافة للوثائق المطلوبة:

    • إحضار Site Master Fileبالنسبة لشركات الأدوية.

    • إحضار شهادة HACCP بالنسبة للشركات المنتجة للطاقة.



  2. لايتم قبول الشركة أو المؤسسة الموزعة أو المسوقة أو المغلفة للأدوية التي لا تملك مصانع أدوية قائمة بذاتها.

  3. يتكلف مقدم الطلب بتكاليف السفر والإقامة لأعضاء وفد وزارة الصحة عند زيارة المعمل ويصدر تقرير مفصل عن الشركة يقترح التسجيل أوغيره.

  4. في حال عدم الموافقة على تسجيل الشركة فإنه لا يعاد النظر في طلبها قبل مضي سنة على الأقل ويتم ذلك بعد استكمالها الشروط التي حالت دون التسجيل سابقاً. _يتم إعادة النظر في تسجيل الشركة في حال ثبوت قيامها بمخالفات أو عدم مطابقة أحد مستحضراتها.

  5. يلغى تسجيل شركة في الحالات التالية:

    • إذا ثبت تزوير أو تلاعب بالوثائق المقدمة

    • إذا صدر قرار يستوجب حظر نشاط الشركة أو مستحضراتها.

    • إذا ثبت تكرار مخالفاتها أو تكرار عدم اجتياز مستحضراتها للتحليل أو عدم استمرارها في تطبيق أسس GMP 4

    • إذا تم دمج الشركة أو تصفيتها أو تغيير وضعها القانوني أو المالي.




تصنيفات الخدمة
  • الأعمال